Una de las cuestiones más importantes a la hora de elaborar un trabajo es presentar resultados. Esta sencilla afirmación, cuando se extrapola al ámbito de la Investigación Clínica, puede llegar a resultar bastante ardua, puesto que implica disponer de tiempo para elaborar los informes pertinentes de los distintos estudios en curso.
Uno de los órganos más importantes dentro de la Investigación Clínica, y que gestiona un gran volumen de documentación, son los Comités de Ética, CEIs, regulados por el RD 1090/2015 del 4 de diciembre. Un CEI es un órgano independiente y de composición multidisciplinar cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica. El Comité de Ética de la Investigación con medicamentos, CEIm, es un CEI que además está para emitir un dictamen en un estudio clínico con medicamentos y en una investigación clínica con productos sanitarios.
La AEMPS es responsable de establecer los procedimientos de intercambio de información con los CEIs/CEIms, y establece la documentación que ha de presentar cada uno de los comités evaluadores.
Cuando se ha de dedicar gran parte de tiempo de trabajo a presentar documentación, como es el caso de la Secretaría del CEI, es necesario disponer de una herramienta que permita obtener estos documentos de una forma ágil, rápida y fiable. Y esto es lo que se consigue con Fundanet CEI.
Utilizando Fundanet CEI es posible obtener los dictámenes que se han de enviar al promotor de forma periódica mediante un solo click de ratón. Para ello, se configuran plantillas de Word que permiten al usuario interactuar con la herramienta e imprimir el documento necesario en cada caso, por ejemplo:
Certificado de idoneidad de las instalaciones, Dictamen de aprobación de cada estudio, Composición de CEI, Certificado de pertenencia al CEI, Dictamen de Solicitud de aclaraciones…
Otra de las cuestiones más importantes de la Secretaría del CEI, es poder presentar estadísticas de los estudios evaluados cada cierto tiempo. De hecho, los CEIs han de remitir a los organismos oficiales la Memoria Anual de la Actividad Global realizada en el Comité. Esto implica recopilar los datos de un año entero analizando su evolución:
Número de estudios evaluados en total y diferenciando por tipos, fases y servicios implicados, decisión tomada en cada uno de ellos, modificaciones sustanciales evaluadas, número de reuniones realizadas en el año, gráficos … etc.
Realizar estas estadísticas implican al usuario un profundo trabajo de análisis para tener esta información en tiempo y forma tal y como es requerido por cada organismo oficial. Con Fundanet CEI se puede rebajar este tiempo de trabajo pudiendo configurar la plantilla de la Memoria Anual del CEI. De esta manera, si el usuario ha ido introduciendo las características de cada estudio/proyecto en Fundanet y los datos de cada reunión, cuando haya que presentar la Memoria, sólo tendrá que obtener el formato establecido a través del botón destinado para ello.
Estas funcionalidades ayudan a los gestores de las Secretarías del Comité a liberarse de una importante carga de trabajo, permitiéndoles optimizar su día a día, por lo que Fundanet es la opción más acertada.