Este recién estrenado 2021 comienza con la entrada en vigor del nuevo Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, en el que se regulan los estudios observacionales, elaborado con el objetivo de simplificar los procedimientos administrativos, facilitar la investigación independiente, obtener una evaluación más eficiente de la calidad e idoneidad de cada estudio y actualizar las garantías de transparencia y acceso a la información de estos estudios.
Los principales cambios que conlleva la entrada en vigor de este decreto son, esencialmente, la simplificación del proceso regulatorio, al eliminar la clasificación de la AEMPS y el Comité de coordinación de estudios post-autorización, así como la limitación de los trámites administrativos a un dictamen único de un CEIm y el contrato con el centro antes de iniciar el estudio. La autorización del mismo o no queda en manos de las comunidades autónomas, según su normativa específica.
El decreto también incluye un modelo de protocolo para la realización de estudios observacionales, indica la necesidad de elaborar un proceso para pseudonomizar datos e incluye un listado de documentación a presentar al CEIm.
Fundanet es un aliado en la tarea de desarrollar actividad científica que contemple todos los requisitos establecidos por la normativa vigente. Gracias a sus módulos Fundanet CTMS (Clinical Trial Management System) y Fundanet Comité de Ética, las entidades de investigación pueden llevar a cabo su trabajo apoyados por una herramienta tecnológica flexible a sus necesidades, adaptable a los cambios en la regulación y segura en el procesamiento y utilización de los datos procedentes de los estudios de investigación.
Fundanet CTMS permite disponer de un sistema de gestión integral de ensayos clínicos y está específicamente diseñado para alcanzar la excelencia en la gestión de la investigación. La herramienta facilita un control total sobre aspectos como el reclutamiento de pacientes, la gestión de flujos de trabajo, el control económico-financiero de los ensayos clínicos, la obtención de indicadores y el acceso web securizado a los participantes en el mismo.
Por su parte, Fundanet Comité de Ética permite automatizar los procesos de evaluación con una adaptación constante a la legislación vigente. Es decir, ayuda a optimizar tiempo, garantiza cumplir con la legalidad y mejora la productividad, al tiempo que facilita el acceso securizado a documentos en función del perfil del usuario, la gestión de reuniones y la generación automática de certificados e informes de seguimiento.
Para la resolución de dudas acerca del nuevo real decreto, está prevista la publicación de instrucciones en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y se ha habilitado ya un documento con preguntas y respuestas sobre la transición desde la normativa anterior al nuevo decreto.